Renseignements sur les dossiers

Propriété intellectuelle — Brevets — Médicaments — Utilité — Prédiction valable de l’utilité — Évidence — La prédiction valable de l’utilité et l’évidence devraient-elles être évaluées en fonction de la même norme ou d’une norme distincte? — La « divulgation suffisante » demeure-t-elle une exigence en ce qui a trait à la prédiction valable de l’utilité et, si tel est le cas, que faut-il pour satisfaire à cette exigence? — Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, par. 6(1).

Les sommaires de dossiers sont préparés par le Bureau du registraire de la Cour suprême du Canada (Direction générale du droit). Veuillez noter qu’ils ne sont pas transmis aux juges de la Cour; ils sont plutôt versés au dossier de la Cour et affichés sur son site Web uniquement à titre d’information.

Teva Canada Innovation et Teva Canada Limited (conjointement, « Teva ») ont intenté deux actions en contrefaçon de brevet en vertu du par. 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) DORS/93-133. Les brevets canadiens — le brevet no 2,702,437 (« brevet 437 »), intitulé « Procédé pour retarder le début d’une sclérose en plaques cliniquement définie » et le brevet no 2,760,802 (« brevet 802 »), intitulé « Thérapie à l’acétate de glatiramère à basse fréquence » — se rapportent à Copaxone, un médicament (acétate de glatiramère) contre la sclérose en plaques. Seule la validité du brevet 802 est maintenant en cause. Ce dernier est basé sur un traitement déjà connu de la sclérose en plaques récurrente rémittente, soit des injections quotidiennes de 20 mg d’acétate de glatiramère. Le brevet 802 revendiquait une posologie efficace, de basse fréquence, soit 40 mg d’acétate de glatiramère administré trois fois par semaine, avec un intervalle d’un jour entre chaque dose. La divulgation donnait une description détaillée d’une étude randomisée, multinationale, multicentrique de phase III menée contre placebo pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la dose revendiquée, ainsi que la tolérance à celle-ci. La conception de l’étude et les résultats attendus étaient décrits, mais comme l’essai n’avait pas encore pris fin au moment où la demande de brevet a été déposée, les résultats de celui-ci n’étaient pas énoncés. Les parties ont convenu que, pour l’interprétation des revendications du brevet 802, la date pertinente est celle de la publication de ce dernier, que la date pertinente pour ce qui est des allégations d’évidence est la date de la revendication (20 août 2009) et que la date pertinente d’évaluation de son utilité est celle du dépôt (19 août 2010).

Pharmascience a présenté un supplément à une présentation de drogue nouvelle relative à une dose de 40 mg d’acétate de glatiramère (Glatect à 40 mg) à administrer trois fois semaine, avec un intervalle d’un jour entre chaque dose. Elle a indiqué Copaxone à 40 mg comme produit de référence et a présenté une monographie de produit de Galtect à 40 mg qui était essentiellement identique à la monographie de produit de Copaxone de Teva.

Au procès, le brevet 437 a été jugé invalide pour cause d’évidence, et l’action en contrefaçon de brevet (T-2182-18) y afférente a été rejetée, toutefois, le brevet 802 a été jugé valide et l’action en contrefaçon de brevet (T-2183-18) y afférente a été accueillie. La juge du procès a interdit diverses activités qui entraîneraient la contrefaçon du brevet 802. Pharmascience a interjeté trois appels, et tous les trois ont été rejetés dans un énoncé unique des motifs.